宋海波：要高度重視體外診斷生物樣本及數據安
發布日期：2020-12-09 17:29瀏覽次數：
宋海波：要高度重視體外診斷生物樣本及數據安全
來源：中國體外診斷網 CAIVD
在過去的十年中，中國見證了生物技術的蓬勃發展，隨著改革不斷深化，對創新、自主研發技術呼聲愈加高漲、需求不斷攀升的嚴峻形勢下，相當一部分生物技術企業家在國外機構進行了頂尖培訓，并在大型跨國生物制藥公司中積累了經驗，回國后創辦公司試圖大施拳腳，以期在中國制造出突破創新型生物醫藥制品。自2015年開始，中國監管機構迎來了一系列改革，為生物醫藥產業茁壯成長創造了更加友好的環境。但截至目前，中國的生物技術產業還很年輕，需要時間才能走向成熟。從長遠來的業務可持續性角度來看，政策扶持、內生性研發、資本助力乃至對外交流合作都至關重要。
日前，某港股上市公司公告稱，非執行董事、董事會主席因涉嫌走私中國法律進出口規定禁止的貨物被逮捕，受此影響，翌日該生物科技公司早間股價大跌，此外，兩名曾處理集團進出口活動的雇員也被逮捕。該董事會主席在美國著名的杜克大學獲得生物化學博士學位，于1995年到2002年期間供職于美國先靈葆雅(Schering-Plough)公司，曾在腫瘤、心血管和中樞神經系統等疾病的藥物開發過程中取得過巨大成果，并在全球范圍內首次成功克隆人類geranyl轉移酶。此次涉事的企業于近日發布的2020半年報披露，該集團所提供的服務和產品涵蓋基因合成、寡核苷酸合成、多肽合成、蛋白生產、抗體開發，以及便捷、高通量設備及耗材，業務營運覆蓋全球100多個國家，法人實體遍及美國、中國大陸、香港、日本、新加坡、荷蘭及愛爾蘭。
為什么監管部門會突然檢查該企業？外界猜測最多的，是其可能違反國家人類遺傳資源采集辦公室關于人類遺傳資源出境的相關規定。人類遺傳資源，包括含有基因、基因組等遺傳物質的細胞、血液、組織、器官等，也包括以此產生的信息數據、制備物等資料都屬于敏感的遺傳資源。生物醫藥行業中不少業務都可能涉及海關出入境相關業務，像單抗培養基、病毒毒株、檢測試劑、生物制藥、抗體及相關設備等都需要走正規的海關通關手續。因生物醫藥、生命科學領域，涉及到需要獲取中國人相關的樣本和數據的企業，都屬于高風險企業。比如境外藥械企業有產品在中國上市，需要在中國做臨床試驗，然后將數據帶出去。這些所涉業務，恰好是該公司的主營領域。
我國人類遺傳資源立法歷程：
1998年，我國頒布《人類遺傳資源管理暫行辦法》，開啟保護、利用國家人類遺傳資源的制度化時代；
2011年、2013年科技部先后兩次發布《關于進一步加強人類遺傳資源保護管理工作的通知》；
2015年，國務院將“涉及人類遺傳資源的國際合作項目審批”的行政許可變更為“人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批”，強化了采集、保藏人類遺傳資源的行政審批制度；
2015年，科技部公布《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項服務指南》，進一步明確“分級管理、統一審批”的監管體制；
2017年，為提高審批效率，促進新藥和醫療器械研發，科技部發布優化審批流程的通知，簡化了利用我國人類遺傳資源開展臨床試驗的審批程序，同時進一步明確中外合作研究雙方的權利義務。
2019 年 6 月，國務院在總結《人類遺傳資源管理暫行辦法》施行經驗的基礎上頒布了《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（以下簡稱“《條例》”）。二十多年來，我國人類遺傳資源管理制度在實踐中不斷完善，但存在著立法層級過低、法律責任不明確、缺乏統籌利用的具體規范、預防性保護措施缺位、國際合作制度不完善等不足，違規采集、買賣、人類遺傳資源違法出境等侵權事件頻發，為促進我國人類遺傳資源的有效保護和合理利用，維護公眾健康、國家安全和社會公共利益，而頒發該《條例》。
2020年10月17日，十三屆全國人大常委會第二十二次會議表決通過了《生物安全法》，該法將于2021年4月15日起施行。該法重點強調“采集我國重要遺傳家系、特定地區人類遺傳資源或者采集國務院科學技術主管部門規定的種類、數量的人類遺傳資源；保藏我國人類遺傳資源；利用我國人類遺傳資源開展國際科學研究合作；將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境等，應當經國務院科學技術主管部門批準。”
據《條例》規定： “利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，需要將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的，可以單獨提出申請，也可以在開展國際合作科學研究申請中列明出境計劃一并提出申請，由國務院科學技術行政部門合并審批。將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的，憑人類遺傳資源材料出境證明辦理海關手續。” 此外，跨國基因學術交流在審批流程上也更加規范嚴格。
北京市科技委員會關于《條例》解讀的文件，文件透露2020年1-9月，共有1233家單位，576萬次人遺數據出境。全球疫情大規模爆發致使大量原輔料研制和流通停滯，進出口報關周期長，手續復雜，可能使相關企業倍感壓力。申請出境審批手續需向科技部提交材料，受理時間通常在 20 個工作日，未經許可的采集、收集、買賣、出口、出境或以其他形式對外提供均明令禁止。
該條例公布之前，生物醫藥領域已有多宗相關案例，涉及多家知名企業：
2016年10月，某知名企業因未經許可將5165份人類遺傳資源(人血清)作為犬類血漿違規出境，被科技部進行警告，沒收并銷毀該項目中人類遺傳資源材料，科技部暫停受理該企業涉及我國人類遺傳資源的國際合作和出境活動的申請，整改驗收合格后，再予以恢復；
2018年10月，科技部罕見官方點名，集中處罰 6 家違反中國人類遺傳資源管理規定的單位，處罰措施包括警告、沒收并銷毀所涉遺傳資源材料，暫停相關業務以及罰款等，其中包括：某跨國集團未經許可將已獲批項目的剩余樣本轉運至廈門某生物醫藥科技公司和另外一家北京的醫藥研發公司，開展超出審批范圍的科研活動。廈門生物醫藥科技公司未經許可接收某跨國集團 30 管樣本，擬用于試劑盒研發相關活動，北京醫藥研發公司未經許可接收某跨國集團 567 管樣本并保藏；
上海某知名三甲醫院與深圳一家著名的基因科技公司，未經許可與英國一家譽滿全球的頂尖大學開展中國人類遺傳資源國際合作研究，該三甲醫院未經許可將部分人類遺傳資源信息從網上傳遞出境。
人類遺傳資源的立法涉及個人信息權、隱私權、知識產權、國家主權等多重權利的交叉，因此，平衡個人權益、國家利益和社會公共利益是相關法律頒布及實施必須權衡的問題。從社會公共利益角度而言，家族性、群體性譜系資料是遺傳資源中最具有研究價值的信息，這使得人類遺產資源具有社會公共屬性；從國家角度而言，當大量人類遺傳資源匯集于研究機構或少數研究者時，所產生的價值與影響將遠遠超出采集時的預期。因此，人類遺傳資源的研究開發涉及國家生物安全和核心競爭力，這使得公權力介入保護成為必要，基于公共利益、國家安全，技術優勢國和資源提供國之間的科技差距，國家應通過適當的方式確保資源提供者的權利和國家的整體利益，通過惠益分享制度合理分配利益，是保障遺傳資源可持續利用，維護發展中國家正當利益的國際共識包括實驗室檢測數據的遠程境外傳輸。
