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    進口IVD試劑原料開始出現小范圍難供應,國產原

    發布日期:2020-09-11 16:12瀏覽次數:

    進口IVD試劑原料開始出現小范圍難供應,國產原材料下一步怎么走?

    受疫情及多方面影響,今年國際形勢進一步趨向復雜,對于嚴重依賴進口的IVD行業,也將產生變化。
    在8月22日舉辦的第三屆IVD原材料零部件論壇中,會議邀請了關鍵上游原材料知名企業的總經理、高管、核心研發負責人以及大學教授等多位專家學者和企業家,圍繞中國體外診斷核心關鍵原材料的產業現狀以及挑戰與機遇、中國優秀體外診斷上游原材料(酶、探針引物、微球、抗原抗體、光電部件、液路部件)的研制及應用、體外診斷下游企業如何選擇核心原料及部件、體外診斷的最終用戶如何進行臨床應用與評價等主題展開了廣泛交流和討論。
    參會的各位嘉賓就國產原料的現狀及挑戰進行了深入的探討,認為原材料的發展關乎整個行業的未來,眼下行業需要鼎力合作,共同提升國產原料水平。目前國產原料具有無用期制約、產品安全、存放減少批間差、防治突發事件導致的物流瓶頸等四大優勢。
     
    該論壇也引起了IVD各領域人士深思:2020這個特殊的歷史轉折點,IVD上游領域下一步該怎么走?
     
    變幻莫測的國際形勢
     
    1、中外貿易摩擦燃燒至IVD行業
    由于美國的第二輪制裁,華為麒麟高端芯片在9月將停止生產,今年的手機發貨量再度減少。讓人擔憂的是未來會有更多國家陸續加入到制裁中國的陣營中,有些國家可能會以制裁中國來換取美國制裁的豁免。
     
    這不禁讓人聯想到IVD行業,同樣是技術密集型產業,同樣是起步落后于發達國家,同樣的,最核心的上游“芯片”環節最為薄弱。
     
    近年來中國IVD行業蓬勃發展,誕生了一批優秀的國產企業。但不可否認的是,作為決定中下游產品性能的關鍵,國內上游領域的試劑核心原材料及儀器元器件等產品卻跟不上中下游的發展水平。
     
    2018年宋海波會長在《體外診斷“芯”,除了糾結還應有詩和遠方》一文中提及,2017年國產原料酶的市場份額僅占酶市場份額的5%,國產免疫診斷原料的市場份額也僅占30%左右??梢哉f,一旦進口原料停止供應,國內IVD行業必將遭受嚴重困境。
     
    今年7月份,美國將華大兩家子公司列入實體禁售清單,貿易摩擦延伸至IVD行業。
     
    更令國內IVD人擔憂的是,在2020年8月下旬CACLP展期,即有IVD展商表示近期國際IVD原材料開始出現了小范圍的難供應問題,部分原料國際廠家在訂購量上對中國企業有了限制,部分原料國際廠家交貨期延長等現象。這可能是由于疫情影響,也可能只是短期的問題,但正如前段時間刷屏的《一位IVD銷售大區經理的夢想:帶領中國IVD企業打破進口壟斷,引領全球》一文所寫,國產原材料著實需要引起每一位IVD人的重視了。
    2、去全球化趨勢可能導致全球供應鏈受影響
     
    英國脫歐;特朗普政府屢屢“退群”;疫情沖擊……種種跡象讓當前世界出現去全球化的趨勢。
     
    去全球化意味著什么?貿易可能不再自由,進出海關也可能受到各種限定,產業供應鏈可能被阻斷,國際間封鎖限制,互不信任加劇……
     
    這些代價在IVD行業,受到沖擊的可能是某環節的原材料、元部件難以購買、進出口被加征重稅、物流時長變長、進口廠家限制可訂購數量……
     
    從另一個角度看,當全球供應鏈受到影響,也勢必促使國產供應鏈的創新。因此我們也要積極地看待當今世界發展趨勢,做好產業布局,尋找合作伙伴,加速國產替代,減少去全球化帶來的沖擊。
     
    3、疫情告訴我們產業發展要均衡
     
    疫情在國內爆發時不少試劑企業一度面臨試劑原材料緊缺難題,供應鏈一度斷層。
     
    所幸國內一批IVD原材料企業及時響應,加班加點擴大生產的同時還大力捐贈,與廣大IVD試劑企業同舟共濟,為前線試劑盒供給提供了重要保障。
     
    但即便如此,有段時間仍然出現了蛋白酶K、NC膜、阻斷劑等關鍵原料出現供應不足的狀況。
     
    不過也因此,部分企業選擇評估國產的NC膜,他們發現,有些國產NC膜完全可以應用在很多的項目上。
     
    目前國內許多省市新冠試劑采用了集采的方式,有賴于上游國產試劑原材料的穩定供應及成本控制,集采價格較低,新冠檢測價格可以說是全球最低。
     
    這場疫情是國內IVD上中下游鼎力合作的典型案例,充分發揮了產業協作精神。這是行業取得巨大進步的體現,但也同時提醒著我們,國內產業只有自身協調穩步前進,確保上中下游每一個環節都有序發展,才是健康可持續的產業發展道路。
     
    國家早有應對之策
     
    盡管科技無國界,但是產業鏈有國界,只有我們實現自供自給,主動權才能把握在手里。
     
    今年5月份的兩會上,習近平總書記強調逐步形成以國內大循環為主、國內國際雙循環相互促進的新發展格局。“內循環”這個概念正在被越來越多人關注。
     
    所謂內循環,就是整條產業鏈都在國內。這并不代表我們要放棄全球化,從長期來看,全球化依然是趨勢。這是對當下局勢的應對之策,也是一個對內發展的良好契機。
     
    立足當下,我們必須做好準備
     
    目前IVD行業最需要補齊短板的上游領域,仍然與發達國家有較大差距。但值得慶幸的是,國內有不少上游企業這些年在奮力追趕中,從無到有,從有到精,也取得了不菲的成績,為許多中下游企業降低了試劑與儀器成本,給社會減少了醫療負擔。
     
    根據《中國醫療器械行業發展報告(2018年)》,國內企業菲鵬生物重點布局了免疫及分子診斷原料,產品種類超過700;武漢瀚海新酶專注于IVD原料酶的研發與生產;利德曼的全資子公司阿匹斯,百川飛虹,武漢華美,杭州利安……等企業,也都形成了一定的發展規模。
     
    不少企業在今年新冠疫情中同樣表現突出,成為了新冠檢測試劑原料供應的中流砥柱。
     
    但是,國際形勢日趨復雜,疫情仍不容樂觀。立足當下,我們要提前做好準備,才能在危機來臨的時候,有抵御風險的能力。
     
    習近平總書記曾指出,“要強化風險意識,常觀大勢、常思大局,科學預見形勢發展走勢和隱藏其中的風險挑戰,做到未雨綢繆”。
     
    我們也呼吁國內IVD全產業鏈通力合作,從源頭起支持國產,減少對進口產品的依賴,將考察評估國產IVD原材料提上日程,提前做好應對的準備,上中下游協同進行更為密切的合作,加速國產替代進程。
     
    擁有一雙看見未來的眼睛,并以實際行動作出呼應,需要我們每一個IVD人的努力。
     

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