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    全球首個進入臨床試驗的核酸新冠疫苗人體試驗

    發布日期:2020-05-26 17:10瀏覽次數:

    全球首個進入臨床試驗的核酸新冠疫苗人體試驗數據公布,帶動全球股市上漲

    2020-05-20
     
    美國當地時間5月18日,生物技術公司Moderna在其官網發布了備受關注的新冠疫苗mRNA-1273人體實驗早期數據。
     
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    數據結果顯示,參與一期臨床實驗的45名志愿者全部產生了抗體,其中至少有8人已經產生了針對新冠病毒的中和抗體(neutralizing antibodies),且水平高于新冠康復患者體內的水平。同時,實驗中沒有出現重大安全問題。
    據了解,參加臨床試驗的45名志愿者被分為三組,每組分別接受注射250微克、100微克、25微克劑量的疫苗,分兩次注射在上臂,每次間隔28天,此次結構數據包含了25微克、100微克組接受兩次注射后兩周(共計43天),以及250微克組接受一次注射后29天的免疫數據。
    其中,在注射后的43天,注射25微克的實驗組、體內產生的抗體達到了那些從疾病中康復的人的血液樣本中的含量水平。而注射了100微克的實驗組體內產生的抗體則遠超康復患者體內的抗體水平,在這兩個小組中,至少還有8人產生了中和抗體,此前有專家表示,中和抗體可有效阻止病毒感染細胞,被認為是對預防疾病有效的抗體。
    在安全性方面,試驗中沒有發現重大安全問題,mRNA-1273通常安全,且耐受性良好。在25微克和100微克劑量組中,只有一例3級不良反應,注射部位周圍出現3級紅斑。迄今為止,最明顯的副作用是250微克實驗組有3名參與者在第二次注射后出現了“3級系統癥狀”,但所有不良反應案例都是暫時性的,且可以自愈。
    不過,需要特別指出的是,該試驗結果僅是一項早期結果,主要測試疫苗的安全性,一般而言,疫苗的臨床研究往往分成I、II、III期,受試者人數依次增加。I期臨床研究募集少數受試者進行,主要評估疫苗的安全性以及能否產生免疫應答;II期臨床研究受試者數量適中,來調整和完善臨床疫苗接種的程序和手續,并獲得不良反應等統計數據;III期臨床研究則主要評估疫苗的有效性,招募較大規模的受試者,來證實疫苗可以實現預期的預防感染或減輕癥狀的目的。
    Moderna公司Tal Zaks表示:“盡管仍在早期階段,但此次的這些數據證明了mRNA-1273疫苗激發了人體免疫系統,即便在25微克的起始劑量下,也能引發由自然感染引起的免疫反應。這些數據加強了我們對抗擊新冠病毒的信心,也讓我們找到了關鍵臨床實驗所需要的劑量。”
    另值得一提的是,與NIAID合作的小鼠臨床結果也一并發布。在這項研究中,mRNA-1273的疫苗接種可預防SARS-CoV-2在動物肺中的病毒復制。
    Moderna公司還表示,根據第Ⅰ階段的臨時數據,后續第Ⅱ階段將調整為針對50和100微克組的對照試驗,同時由NIAID領導的第Ⅰ階段實驗后續也將加入50微克的劑量水平,公司預測在七月開始的第Ⅲ階段實驗將對比參照25和100微克組。
    Moderna公司CEO Stephane Bancel此前曾公開表示,臨床III期試驗預計將于今年夏天早些時候開展。疫苗最早將于7月開始批量生產,預計未來年產量能夠達到10億制劑。
    目前,mRNA-1273已被美國FDA授予快速通道認證資格,該資格的獲得可以讓Moderna公司能與美國FDA進行更早和更頻繁的溝通,并且可以采用滾動提交的方式遞交上市申請。
    受此次積極的臨床試驗數據影響,Moderna昨晚股價上漲近20%,并帶動了全球股市的上漲。
    根據世衛組織數據顯示,截至5月11日,世界衛生組織的官網上已經備案了110個正在研發的新冠肺炎疫苗,其中已進入臨床試驗的共有8個,其中4個來自中國研發團隊,3個來自美國,一個來自英國。
    在中國已獲批進入臨床試驗的4款新冠疫苗中,其中,科興生物的滅活疫苗將于本月二期臨床試驗,康希諾與軍事科學院陳薇院士團隊合作研發的腺病毒載體重組疫苗二期臨床實驗的508個志愿者已經注射完畢,現在正處于觀察期,如果一切順利也將在本月揭盲。另外兩款獲批臨床的疫苗,分別是國藥集團中國生物和中科院武漢病毒研究所聯合研制的新冠滅活疫苗,都已進入臨床I期和II期試驗,相關數據有望于3個月后得出。
    此前4月份,中國疾控中心主任高福在接受中國國際電視臺采訪時表示:“或許九月份中國就有一種可以在緊急情況下使用的疫苗,比如,如果疫情再次大規模暴發,仍處于第二或第三階臨床試驗的疫苗可以用于特殊群體:例如醫療工作者。所以這要看情況,在我看來,也許明年初我們能研發出可用于健康人群的疫苗,這一切取決于我們的研發進程。”
    從企業布局來看,國內目前除了已獲批臨床的4款疫苗,包括智飛生物、華蘭生物、遼寧成大、康泰生物、沃森生物、博雅生物等在內的多家生物醫藥上市公司,都在積極布局新冠病毒疫苗的研發等工作。
    國外來看,輝瑞、強生、賽諾菲、葛蘭素史克等世界制藥巨頭也在快速推進新冠疫苗的研發。
     

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