全球首個進入臨床試驗的核酸新冠疫苗人體試驗
發(fā)布日期：2020-05-26 17:10瀏覽次數(shù)：
全球首個進入臨床試驗的核酸新冠疫苗人體試驗數(shù)據(jù)公布，帶動全球股市上漲
2020-05-20
美國當(dāng)?shù)貢r間5月18日，生物技術(shù)公司Moderna在其官網(wǎng)發(fā)布了備受關(guān)注的新冠疫苗mRNA-1273人體實驗早期數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，參與一期臨床實驗的45名志愿者全部產(chǎn)生了抗體，其中至少有8人已經(jīng)產(chǎn)生了針對新冠病毒的中和抗體（neutralizing antibodies），且水平高于新冠康復(fù)患者體內(nèi)的水平。同時，實驗中沒有出現(xiàn)重大安全問題。
據(jù)了解，參加臨床試驗的45名志愿者被分為三組，每組分別接受注射250微克、100微克、25微克劑量的疫苗，分兩次注射在上臂，每次間隔28天，此次結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)包含了25微克、100微克組接受兩次注射后兩周（共計43天），以及250微克組接受一次注射后29天的免疫數(shù)據(jù)。
其中，在注射后的43天，注射25微克的實驗組、體內(nèi)產(chǎn)生的抗體達到了那些從疾病中康復(fù)的人的血液樣本中的含量水平。而注射了100微克的實驗組體內(nèi)產(chǎn)生的抗體則遠超康復(fù)患者體內(nèi)的抗體水平，在這兩個小組中，至少還有8人產(chǎn)生了中和抗體，此前有專家表示，中和抗體可有效阻止病毒感染細胞，被認為是對預(yù)防疾病有效的抗體。
在安全性方面，試驗中沒有發(fā)現(xiàn)重大安全問題，mRNA-1273通常安全，且耐受性良好。在25微克和100微克劑量組中，只有一例3級不良反應(yīng)，注射部位周圍出現(xiàn)3級紅斑。迄今為止，最明顯的副作用是250微克實驗組有3名參與者在第二次注射后出現(xiàn)了“3級系統(tǒng)癥狀”，但所有不良反應(yīng)案例都是暫時性的，且可以自愈。
不過，需要特別指出的是，該試驗結(jié)果僅是一項早期結(jié)果，主要測試疫苗的安全性，一般而言，疫苗的臨床研究往往分成I、II、III期，受試者人數(shù)依次增加。I期臨床研究募集少數(shù)受試者進行，主要評估疫苗的安全性以及能否產(chǎn)生免疫應(yīng)答；II期臨床研究受試者數(shù)量適中，來調(diào)整和完善臨床疫苗接種的程序和手續(xù)，并獲得不良反應(yīng)等統(tǒng)計數(shù)據(jù)；III期臨床研究則主要評估疫苗的有效性，招募較大規(guī)模的受試者，來證實疫苗可以實現(xiàn)預(yù)期的預(yù)防感染或減輕癥狀的目的。
Moderna公司Tal Zaks表示：“盡管仍在早期階段，但此次的這些數(shù)據(jù)證明了mRNA-1273疫苗激發(fā)了人體免疫系統(tǒng)，即便在25微克的起始劑量下，也能引發(fā)由自然感染引起的免疫反應(yīng)。這些數(shù)據(jù)加強了我們對抗擊新冠病毒的信心，也讓我們找到了關(guān)鍵臨床實驗所需要的劑量。”
另值得一提的是，與NIAID合作的小鼠臨床結(jié)果也一并發(fā)布。在這項研究中，mRNA-1273的疫苗接種可預(yù)防SARS-CoV-2在動物肺中的病毒復(fù)制。
Moderna公司還表示，根據(jù)第Ⅰ階段的臨時數(shù)據(jù)，后續(xù)第Ⅱ階段將調(diào)整為針對50和100微克組的對照試驗，同時由NIAID領(lǐng)導(dǎo)的第Ⅰ階段實驗后續(xù)也將加入50微克的劑量水平，公司預(yù)測在七月開始的第Ⅲ階段實驗將對比參照25和100微克組。
Moderna公司CEO Stephane Bancel此前曾公開表示，臨床III期試驗預(yù)計將于今年夏天早些時候開展。疫苗最早將于7月開始批量生產(chǎn)，預(yù)計未來年產(chǎn)量能夠達到10億制劑。
目前，mRNA-1273已被美國FDA授予快速通道認證資格，該資格的獲得可以讓Moderna公司能與美國FDA進行更早和更頻繁的溝通，并且可以采用滾動提交的方式遞交上市申請。
受此次積極的臨床試驗數(shù)據(jù)影響，Moderna昨晚股價上漲近20%，并帶動了全球股市的上漲。
根據(jù)世衛(wèi)組織數(shù)據(jù)顯示，截至5月11日，世界衛(wèi)生組織的官網(wǎng)上已經(jīng)備案了110個正在研發(fā)的新冠肺炎疫苗，其中已進入臨床試驗的共有8個，其中4個來自中國研發(fā)團隊，3個來自美國，一個來自英國。
在中國已獲批進入臨床試驗的4款新冠疫苗中，其中，科興生物的滅活疫苗將于本月二期臨床試驗，康希諾與軍事科學(xué)院陳薇院士團隊合作研發(fā)的腺病毒載體重組疫苗二期臨床實驗的508個志愿者已經(jīng)注射完畢，現(xiàn)在正處于觀察期，如果一切順利也將在本月揭盲。另外兩款獲批臨床的疫苗，分別是國藥集團中國生物和中科院武漢病毒研究所聯(lián)合研制的新冠滅活疫苗，都已進入臨床I期和II期試驗，相關(guān)數(shù)據(jù)有望于3個月后得出。
此前4月份，中國疾控中心主任高福在接受中國國際電視臺采訪時表示：“或許九月份中國就有一種可以在緊急情況下使用的疫苗，比如，如果疫情再次大規(guī)模暴發(fā)，仍處于第二或第三階臨床試驗的疫苗可以用于特殊群體：例如醫(yī)療工作者。所以這要看情況，在我看來，也許明年初我們能研發(fā)出可用于健康人群的疫苗，這一切取決于我們的研發(fā)進程。”
從企業(yè)布局來看，國內(nèi)目前除了已獲批臨床的4款疫苗，包括智飛生物、華蘭生物、遼寧成大、康泰生物、沃森生物、博雅生物等在內(nèi)的多家生物醫(yī)藥上市公司，都在積極布局新冠病毒疫苗的研發(fā)等工作。
國外來看，輝瑞、強生、賽諾菲、葛蘭素史克等世界制藥巨頭也在快速推進新冠疫苗的研發(fā)。
